Термолабильные лекарственные препараты летом – порядок хранения и транспортировки

Аптечный товар, а особенно лекарственные средства, требуют особых условий хранения. Так как это влияет на их качество и свойства. Холодильная камера позволяет поддерживать оптимальный температурный режим и обычно оснащена регистраторами внутренней температуры.

Содержание

Ушаков Анатолий Иванович

Основной причиной не соответствующей затратам эффективности действующей системы лекарственного обеспечения здравоохранения и ветеринарной службы, является не отсутствие достаточного финансирования, наличие большой протяженности транспортных маршрутов доставки и неблагоприятные сезонные климатические условия, не слабая укомплектованность логистики современными техническими средствами доставки, хранения и документального температурного мониторинга качества лекарственных средств, с помощью которых может быть обеспечено выполнение гарантий качества лекарственных средств, поступающих и находящихся в обращении на территории Российской Федерации, а отсутствие твердых намерений и необходимой компетенции структур управления, по вопросам внедрения разработанных в России современных принципов лабораторного и документального температурного мониторинга качества и отсутствие нормативно правовой базы, регламентирующей последовательность действий и зоны ответственности должностных лиц, отвечающих за лекарственное и медицинское обеспечение.

Раздел 1. Термины и определения

Термолабильные лекарственные средства (ТЛЛС) – это широкий спектр медицинских препаратов, качество которых снижается в зависимости от количественных значений и длительности воздействия температур окружающей среды, а в равной степени от количества поглощенной энергии тепла и/или холода, за весь период, предшествовавший применению. К ТЛЛС относятся медицинские иммунобиологические и фармацевтические препараты, а также биологическое сырье и субстанции, применяемые в системе их производства, донорская кровь и ее компоненты, донорские органы и другая продукция, применяемая в системе медицинского и лекарственного обеспечения здравоохранения и ветеринарной службы.

1.2.Технологический цикл производства (фармакопея) лекарственных средств,представленных на государственную регистрацию, может считаться «надлежащим» и соответствовать GMP, если значения их биологических характеристик качества, эффективности, безопасности и устойчивости к воздействию природных фактов окружающей среды подтверждаются объективными протоколами доклинических, клинических и лабораторных исследований, с применением экспресс методов контроля их качества в зависимости от количества поглощенной энергии тепла и/или холода. Разработка лекарственных средств может считаться завершенной, если представлены средства диагностики по предупреждению негативных последствий их применения, а в Инструкции на конкретные лекарственные средства, способных вызывать негативные последствия, внесены подробные рекомендации по оказанию медицинской помощи.

Лекарственные средства изготовленные для реализации могут считаться качественными, если их эффективность, безопасность и устойчивость к воздействию природных факторов окружающей среды на момент приобретения и применения соответствуют максимальным или предельно допустимым (эталонным) значениям, определенным в процессе регистрационных исследований. На каждую серию изготовленных лекарственных средств должны оформляться сертификаты качества, выдаваемые по результатам регистрационных испытаний и выходного производственного лабораторного контроля.

1.4. Логистика Холодовой цепи поставок лекарственных средств может считаться «надлежащей» и соответствовать GDP, если в течение всего периода хранения и транспортирования от момента изготовления до применения в медицинской практике, обеспечивается их защита от воздействия природных факторов окружающей среды (видимые инфракрасные и ультрафиолетовые лучи света, влажность, атмосферное давление, электромагнитные и другие излучения, температура окружающей среды) в пределах выполнения требований, указанных в Инструкциях по применению.

1.5.Выходной производственный контроль – это основной метод определения реальных значений характеристик качества, эффективности, безопасности и стабильности изготовленных лекарственных средств методом сравнения протоколов выходного производственного контроля с аналогичными протоколами. эталонных значений этих характеристик определенных в процессе регистрационных испытаний перед включением лекарственных средств в национальные или международные реестры.

1.6. Температурный мониторинг качества лекарственных средств-это основной способ определения стабильности, а в равной степени температурно-временных сроков годности лекарственных средств методом сравнения изменения молекулярной структуры изготовленных и эталонных характеристик качества, в зависимости от количества поглощенной ими энергии тепла и/или холода в любой точке логистики Холодовой цепи.

1.7. Темпераиурный мониторинг соблюдения установленных температурно-временных режимов- это организованный с помощью терморегистраторов непрерывный, достоверный и документальный в режиме календаря и реального времени мониторинг значений температур внутри контролируемых объемов с лекарственными средствами в виде температурно-временных графиков (таблиц) и обеспечивающий медперсонал информацией. необходимой для принятия правильных решений на прием, применение, возврат производителям или их утилизацию.

1.8.Реальное качество термолабильных лекарственных средств — это предельно допустимые температурно-временные диапазоны, за пределах которых не обеспечиваются гарантии качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на момент доставки для хранения и на момент применения в медицинской практике.

1.9.Гарантии качества изготовленных лекарственных средств — это биологические характеристики качества, эффективности и безопасности изготовленных лекарственных средств, которые были определенны в процессе выходного производственного лабораторного контроля методом сравнения их значений с эталонными значениями аналогичных характеристик ТЛЛС, определенных в процессе государственной регистрации и сертификации.

1.10. Оптимальные безопасные температурно-временные диапазоны — это диапазоны, в пределах которых, гарантируется необходимое качество, эффективность и безопасность лекарственных средств на момент применения.

1.11.Медицинские термоконтейнеры, разрешенные для применения в логистике Холодовой цепи – это лицензионные изделия, предназначенные для обеспечения установленных температурных режимов хранения и транспортирования лекарственных средств, получившие положительные заключения в ходе проведенных приемочно-технических, токсикологических и клинических испытаний на соответствие требованиям международных стандартов.

1.12.Полезный объем термоконтейнера — это геометрические размеры термоконтейнера, определяющие объем для транспортирования лекарственных средств.

1.13. Хладоэлементы – это медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке, прошедшие приемочные технические, токсикологические и клинические испытания, в комплекте с конкретным типом термоконтейнеров и предназначенные для обеспечения требуемых температурно-временных режимов внутри термоконтейнеров.

1.14.Термоиндикаторы одноразового или многоразового применения — это зарегистрированные и сертифицированные медицинские изделия, предназначенные для световой, звуковой или визуальной индикации нарушений установленных температурных режимов хранения или транспортирования лекарственных средств, без предоставления достоверной и документально подтвержденной информации, позволяющей определять пригодность лекарственных средств, для применения в медицинской практике.

1.15.Терморегистратор — это зарегистрированные и сертифицированные изделия одноразового или многоразового применения, обеспечивающие местный и/или дистанционный (без нарушения герметичности контролируемых объемов) документальный температурный мониторинг соблюдения установленных температурно-временных режимов хранения и/или транспортирования лекарственных средств с распечаткой зарегистрированной в режиме календаря или реального времени информации в виде температурно-временных графиков и таблиц.

II. Общие принципы контроля качества в Логистике Холодовой цепи поставок термолабильных лекарственных средств

2.1.Фармакопия производства логистики поставок и контроля качества конкретных лекарственных средств, является собственностью разработчиков, производителей и не подлежит обязательной экспертизе со стороны сторонних, в том числе и международных организаций.

2.2.Основными требованиями, предъявляемыми к производителям и поставщикам лекарственных средств должны быть:

— наличие лицензии выданной национальными структурами здравоохранения или министерством промышленности (торговли);

— наличие сертификатов качества лекарственных средств и сертификатов соответствия основных эксплуатационных характеристик технически средств, применяемых в логистике Холодовой цепи поставок лекарственных средств, выданных уполномоченными структурами Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ);

— комплект эксплуатационной документации, утвержденной национальными структурами стандартизации и контроля качества.

2.3.Производители и поставщики лекарственных средств несут ответственность за обеспечение гарантий их качества и безопасности их применения от момента изготовления до момента передачи и отгрузки в адрес заказчиков.

2.4.Претензии на несоответствие характеристик качества, эффективности, безопасности и стабильности приобретенных лекарственных средств являются обоснованными, только при условии предоставления заказчиками достоверной и документально подтвержденной информации о соблюдении температурно-временных их режимов хранения и транспортирования.

С учетом вышесказанного, предоставление производителем лекарственных средств документа, подтверждающего соответствие технологического цикла производства (GMP) и логистики Холодовой цепи поставок (GDP) требованиям руководящих указаний от 7 марта 2013 года (2013/С68/01) Европейского Союза, не должно быть обязательным.

При условии обеспечения критериев оценки характеристик качества лекарственных средств от момента их изготовления и до момента передачи покупателям (заказчикам), а также за качество лекарственных средств при соблюдении температурно-временных сроков, указанных в Инструкциях по применению, требования указаний от 7 марта 2013 года (2013/С68/01) Европейского Союза выполняют роль монополиста на международном рынке лекарственных средств, использующего достижения других производителей в корыстных целях.

2.5. Конкурсные торги на закупки лекарственных средств для применения в системе внутригосударственных и межгосударственных поставок должны проводиться в строгом соответствии утвержденной Всемирной Организацией Здравоохранения и/или национальными министерствами здравоохранения бальной системы критериев сравнительной оценки характеристик качества, эффективности, безопасности, стабильности и оптовой цены, соответствующей этим критериям.

2.6. Лекарственные средства, включенные в государственные и международные реестры, а также каждая серия поставляемых лекарственных средств должны иметь соответствующие сертификаты качества, с внесенными в них характеристиками.

2.7. Конечная цена приобретаемых лекарственных средств от производителя должна определяться процентным соотношением реальных значений характеристик качества по результатам выходного производственного и приемочного контроля с аналогичными эталонными значениями, полученными в процессе принятия решения о включении лекарственных средств в государственные и/или международные реестры.

2.8. Розничная цена на лекарственные средства может расти ежемесячно, с учетом затрат, связанных с приобретением, хранением и транспортированием, реализацией, с компенсацией потерь, связанных с форс-мажорными обстоятельствами и с выделением необходимого резерва средств для развития юридического лица.

2.9.Технические средства, применяемые в логистике Холодовой цепи хранения, транспортирования и контроля качества лекарственных средств, (термоконтейнеры, терморегистраторы, стационарное холодильное оборудование и рефрижераторный транспорт) должны подлежать обязательной сертификации или валидации по программам и методикам, утвержденным национальными структурами здравоохранения.

2.10.Ответственность за организацию контроля качества приобретаемых лекарственных средств от момента приемки и за весь последующий период их хранения, транспортирования и реализации, а также за своевременное принятие мер по модернизации складов и объектов их хранения, должны нести региональные и федеральные службы государственного надзора.

III. Основные задачи и способы реализации контроля качества лекарственных средств на момент их приемки, при хранении и транспортировании.

3.1. Определение эталонных значений характеристик качества и стабильности лекарственных средств на этапе их разработки и регистрации.

3.2.Подготовка и доставка на территорию производителя лекарственных средств сертифицированных медицинских термоконтейнеров, хладоэлементов и приборов документального температурного мониторинга.

3.3.Определение производителем реальных значений характеристик качества и стабильности лекарственных средств на этапе их изготовления и выходного производственного лабораторного контроля.

3.4.Приемка изготовленных лекарственных средств по качеству методом сравнения протоколов выходного производственного контроля и протоколов регистрационных испытаний.

3.5.Определение реальной цены изготовленных лекарственных средств, в зависимости от процентного соотношения характеристик качества, полученных по результатам выходного производственного контроля и эталонных значений аналогичных характеристик, полученных в процессе регистрационных испытаний.

3.6. Контроль соблюдения правил упаковки лекарственных средств на этапе их отгрузки в адрес Заказчиков.

3.7. Организация местного и дистанционного документального температурного мониторинга качества лекарственных средств внутри контролируемых объемов, в том числе и с применением терморегистраторов дистанционного температурного мониторинга.

3.8. Выбор оптимальных технических средств доставки, документального температурного мониторинга и транспортных маршрутов, обеспечивающих минимальные потери качества лекарственных средств.

3.9. Организация дистанционного температурного мониторинга качества, в том числе и с использованием каналов спутниковой связи и интернет.

3.10.Организация архива документального температурного мониторинга качества лекарственных средств за период их доставки и хранения в течение гарантийных сроков.

Источник

Холод по цепочке – порядок хранения и транспортировка термолабильных препаратов

«И в жару, и в любой холод» лекарственная отрасль обязана гарантировать так называемую холодовую цепь — бесперебойно функционирующую систему, обеспечивающую надлежащий режим хранения и транспортировки лекарственных препаратов — особенно термолабильных — на всех этапах их пути от производителя до потребителя. Сложность задачи состоит в том, что она обеспечивается не одним, а несколькими участниками отрасли: изготовителем препарата, дистрибьютором, транспортными компаниями, затем аптечной организацией. Иными словами, действует мушкетерское правило «один за всех, и все за одного» — каждое звено холодовой цепи опирается на надежность предыдущего/следующего звена, а вместе они представляют собой единую систему.

На уровне аптечной организации обеспечение холодовой цепи означает, в частности, контроль за тем:

  1. чтобы все термолабильные препараты доставлялись с соблюдением соответствующего температурного режима (специальные термоконтейнеры для транспортировки лекарств и т. д.) и немедленно по прибытии в аптеку помещались в предписанные инструкцией условия хранения;
  2. чтобы в аптечных помещениях соблюдался надлежащий санитарный режим (температура, влажность и т. д.).

Самсон Согоян, генеральный директор OOO «Самсон-Фарма», подчеркивает в связи с первым пунктом, что залог успеха для аптечной сети — работа только с надежными добросовестными поставщиками, которые гарантируют качество поставляемых лекарственных препаратов, в том числе требующих особых температурных условий хранения и транспортировки. Что касается второго пункта, то сохранение качества лекарств должно обеспечиваться, в частности, достаточным количеством холодильников (у «Самсон-Фарма» их не менее шести на аптеку), кондиционеров, осушителей (используемых по необходимости для поддержания требуемой влажности), а также постоянным учетом температуры и влажности.

Энергосистемы иногда выходят из строя, в том числе и летом. Даже кратковременный сбой подачи электричества может отразиться на качестве хранящихся в аптеках термолабильных лекарств. Одна из задач аптечных организаций — быть готовыми к такому форс-мажору. «На случай перебоев с электропитанием в аптеках нашей сети имеются термоконтейнеры и запас хладоэлементов», — отмечает Самсон Согоян.

Мы даем уникальные гарантии

100% гарантия актуальности и точности технической информации, отраженной в отчетах.

100% гарантия полной юридической силы всех отчетов и документов. Мы гарантируем, что любой официальный орган РФ примет наши документы, т.к. ИТЦ «ТЕХНОВИК» является аккредитованной лабораторией и имеет все необходимые для данной деятельности лицензионно-разрешительные документы, инструменты и компетенции.

100% гарантию того, что эксперты, прошли полный инструктаж по ОТ и имеют всю необходимую лицензионно-разрешительную документацию для выполнения работ на складе.

100% гарантию успешного прохождения внутренних и внешних проверок и аудитов связанных со стеллажами, в случае полного внедрения всех наших рекомендаций.

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367) и подпунктом 5.2.171 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27 ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2017 года.

Врио Министра
И.Н. КАГРАМАНЯН

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 31 августа 2016 г. N 646н

Инструкция по применению Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения (кип) 300мг 5 шт. лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь

Состав и форма выпуска

1 флакон содержит иммуноглобулина 300 мг (1 доза).

Фармакологическое действие

КИП Иммуноглобулиновый комплексный препарат повышаетспецифический иммунитет, увеличивает содержание иммуноглобулинов иантител к энтеробактериям (шигеллы, сальмонеллы, эшерихии идр.).

Фармакодинамика

Комплексный иммуноглобулиновый препарат (КИП) -иммунобиологический препарат для энтерального применения. КИПпредставляет собой иммунологически активную белковую фракцию,выделенную при фракционировании сывороток донорской крови. КИПлиофильно высушен, имеет вид аморфной массы белого цвета.

Комплексный иммуноглобулиновый препарат (КИП) обладает кишечнымантисептическим, иммуностимулирующим, противодиарейным ивосстанавливающим микрофлору действием.

Иммунобиологические свойства КИП обусловлены содержаниемиммуноглобулинов трех классов IgA (15-25%), IgM (15-25%) и IgG(50-70%).

От всех других иммуноглобулиновых препаратов, применяемых вРоссии, КИП отличает высокое содержание IgA и IgM, повышеннаяконцентрация антител к грамотрицательным энтеропатогенным бактериямкишечной группы (шигеллы, сальмонеллы, эшерихии и др.), высокаяконцентрация антител к ротавирусам, а также пероральный способприменения.

IgM оказывает бактерицидный эффект на патогенные микроорганизмы,IgA затрудняет их прикрепление к эпителию слизистой оболочки,размножение и обеспечивает быстрое удаление из кишечника, IgGнейтрализует микробные токсины и вирусы, опосредует “прилипание”бактерий к макрофагам с последующим их фагоцитозом.

Помимо выведения из организма патогенных и условно-патогенныхмикроорганизмов, КИП способствует росту нормальной микрофлорыкишечника (бифидобактерий, лактобактерий, энтерококков инепатогенных кишечных палочек), повышает выработку секреторного IgAи нормализует измененные показатели системного иммунитета.

Показания к применению

Комплексный иммуноглобулиновый препарат (КИП) используется удетей с возраста 1 месяц и взрослых:

  • дисбактериозы кишечника, обусловленные различными факторами(перенесенные острые кишечные инфекции, длительная и нерациональнаяантибиотикотерапия, хронические болезни, стресс, иммунодефицитныесостояния, воздействие радиации и т. д.);
  • иммунокоррегирующая терапия у лиц со сниженнной активностьюгуморальных факторов иммунитета (недоношенные дети; дети грудноговозраста, находящиеся на искусственном вскармливании; лица,страдающие хроническими заболеваниями ЖКТ; люди преклонноговозраста и др.);
  • профилактика инфекционных заболеваний у лиц с приобретеннымиммунодефицитом;
  • хронические энтероколиты;
  • комплексная терапия острых кишечных инфекций у взрослых и детей(ротавирусные, сальмонеллез, дизентерия);
  • комплексная терапия аллергодерматозов, сочетающихся с кишечнойдисфункцией.

Противопоказания к применению

Противопоказано применение КИП лицам, имевшим в анамнезеуказания на аллергическую реакцию при введении нормальногоиммуноглобулина человека или КИПа (отек Квинке, аллергические сыпи,анафилактический шок).

Побочные действия

Реакция на введение КИП обычно отсутствует.

Как на препарат, содержащий белковый компонент, возможныаллергические реакции (при лечении КИПом редки и слабовыражены):могут возникать локальные полиморфные высыпания.

Лекарственное взаимодействие

Нежелательных взаимодействий КИП с лекарственными средствами неотмечено.

Возможно сочетание с антибиотиками, синтетическимихимиотерапевтическими препаратами, бактериофагами.

Дозировка

Комплексный иммуноглобулиновый препарат (КИП) применяютперорально (внутрь).

Содержимое флакона (1 доза) разводят кипяченой водой комнатнойтемпературы. С флакона удаляют металлический колпачок и резиновуюпробку, после чего во флакон вносят 5 мл воды, перемешивают прилегком встряхивании. После растворения получается бесцветная,прозрачная жидкость, допускается опалесценция.

КИП принимают за 30 минут до еды (натощак) 1-2 раза в день по 1дозе в течение 5 дней.

При острых кишечных инфекциях суточная доза может быть увеличенав 2-3 раза.

При хронической патологии через 5-6 месяцев курс леченияцелесообразно повторить.

Возможно применение КИП в комплексе с антибиотиками,химиотерапевтическими препаратами, бактериофагами.

При лечении острой кишечной инфекции и коррекции дизбиозов КИПрационально комбинировать с бактерийными препаратами, пробиотикамии специфическими бактериофагами.

Меры предосторожности

Комплексный иммуноглобулиновый препарат (КИП) применяют толькопо назначению врача.

Введение КИП регистрируют в установленных учетных формах суказанием номера серии, контрольного номера, срока годности,предприятия-изготовителя, даты введения, дозы и характера реакциина введение препарата.

Комплексный иммуноглобулиновый препарат (КИП) нельзя применять:при отсутствии на флаконе этикетки или неполных сведений на ней;при наличии на флаконах трещин; при содержании постороннихвключений; при истекшем сроке годности; при неправильномхранении.

Нормативная база

  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

  • Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

  • ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств»

  • Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

Относительная влажность при хранении лекарственных препаратов 

Что касается относительной влажности воздуха, то в соответствии с документом (1) она должна поддерживаться, по крайней мере, для лекарств, подверженных влаги, на уровне не более 50% отн. Понятно, что к таким лекарствам относятся все недорогие таблетированные лекарства в бумажной упаковке. Это значит, что во всех складах и аптеках должны быть приняты меры по недопущению высокой влажности. Места хранения лекарств должны быть оснащены приборами, измеряющими относительную влажность воздуха.

Что в реальности происходит сейчас? Большинство фармацевтических и мед. учреждений для контроля отн. влажности используют психрометры типа ВИТ-2. Почему бы и нет, скажете вы? Он внесён в Гос. реестр средств измерений, продаётся с гос. поверкой, стоит недорого. Вроде бы и так. Но этот прибор не показывает реального значения относительной влажности. При влажности в помещении в 10 % отн. ВИТ-2 может показать 45% отн.! Дело в том, что все применяют этот прибор неправильно. Но это не вина потребителя. Это вина больше производителя, т.к. он, по сути, предлагает только часть прибора. Для правильного измерения отн. влажности прибор ВИТ-2 необходимо обдувать воздухом со строго заданной скоростью. Т.е. по-хорошему, прибор должен быть оснащён встроенным вентилятором, скорость потока воздуха также должна обязательным образом поверяться. Если этот прибор сделать законченным средством измерения, его стоимость подрастёт на порядок и на столько же возрастёт стоимость гос. поверки. Мы имеем ситуацию очень характерную для нашей страны. Никто вроде бы не виноват. Изготовитель ведь написал в паспорте, что прибор нужно обдувать воздухом с определённой скоростью, но не вложил в состав прибора дополнительного устройства. А потребитель повесил на стену то, что имелось в упаковке. Всё. Никто не виноват. В то же время на фармскладах и в аптеках хранятся лекарства на сотни миллионов рублей.

Мы думаем, что будет лучше, если вы поставите нормальный современный электронный термогигрометр или измеритель-регистратор температуры и влажности и будете спокойны. Если речь касается фармсклада, то его необходимо оборудовать постоянно работающей системой мониторинга температуры и относительной влажности с регистрацией контролируемых параметров и сигнализацией как местной, та и удалённой о выходе параметров за установленные пределы. В отличие от датчиков температуры, датчик влажности может быть всего один на весь склад. Если склад представляет собой единое пространство, нет местного источника влаги, то можно считать, что абсолютная влажность будет одинакова во всех точках. Относительную же влажность можно пересчитать, зная температуру для каждой точки склада. Естественно, что и в этом случае датчики влажности должны быть внесены в Гос. реестр и быть поверенными.

Межповерочный интервал для приборов контроля отн. влажности составляет 1 год. Для того, чтобы на период поверки склад не остался без контроля, необходимо иметь в запасе резервное количество датчиков. Для экспресс-контроля за правильностью работы системы мониторинга, мы советуем иметь набор солей, обеспечивающих определённую влажность. Ну и конечно не лишним будет автономный измеритель-регистратор относительной влажности, с помощью которого можно проконтролировать и промониторить температуру и влажность в любой точке склада.

До дома с холодком – как перевозить термолабильные препараты

Также необходимо, чтобы первостольники консультировали потребителей по вопросам транспортировки и хранения приобретаемых ими лекарств. Об этой потребительской стороне вопроса часто забывают. Происходит это потому, что у нас не принято включать потребителя в цепи обеспечения режима хранения препарата  — он, мол, не участник отрасли.

Но что толку от неукоснительного соблюдения производителем, дистрибьютором и аптекой предписанных условий хранения, если покупатель термолабильного препарата, приобретя его ранним утром летнего жаркого дня по дороге на работу, затем весь день таскает лекарство с собой в перегретом рюкзаке или сумке, а, придя домой, не помещает его в отдельный отсек холодильника. А поскольку аптека — это именно то место, где лекарственная отрасль (в лице первостольника) встречается с потребителем ее продукции, то аптечное консультирование по вопросам хранения и транспортировки термолабильных препаратов, особенно летом, является, по сути, частью процесса обеспечения холодовой цепи.

Рассмотрим ситуацию на примере. В трех выбранных наугад аптеках московских районов — Крылатское, Кунцево и Митино — в июле был проведен небольшой эксперимент. В день, когда температура в столице приближалась к 30‑градусной отметке, потребитель N, участник эксперимента, нанес поочередно визит в каждую из них, чтобы приобрести термолабильный препарат X (режим хранения не выше 8 °С, в защищенном от света месте). География этих аптек была выбрана таким образом, чтобы ему было добираться домой общественным транспортом не менее часа.

Первый визит можно назвать несостоявшимся. N отказался от покупки, поскольку температура воздуха в аптечном зале показалась ему выше допустимой. Конечно, это была всего лишь субъективная оценка, а не результат замера. Но потребитель, в отличие от официальных проверяющих, имеет право руководствоваться ощущениями, симпатиями, первым впечатлением.

Во второй аптеке климат оказался «что надо». Здесь потребителю просто отпустили X (принеся из холодильника), не напомнив о термолабильности препарата и его режиме хранения, не предложив обеспечить условия транспортировки.

Наконец, в третьей аптеке фармацевт, принеся из аптечного холодильника требуемое лекарство, сообщила покупателю о порядке хранения термолабильного препарата и предложила приобрести также гипотермический пакет (ценой чуть больше 10 руб.). Она спросила, хочет ли N активировать пакет.

Он ответил, что не знает, необходимо ли это, и что ему ехать домой больше часа. Узнав о продолжительности дороги, фармацевт посчитала необходимым предложить активировать гипотермический пакет, сделала это и приложила его к упаковке. В итоге лекарство добралось до дома в предписанных температурных условиях.

Итак, три аптеки (трех разных организаций) — три разных подхода. Дело, похоже, в том, какое внимание уделяет руководство той или иной компании данному вопросу. Самсон Согоян подчеркивает, что при отпуске термолабильных препаратов, а также в период, когда температура воздуха на улице превышает 25 °С, первостольники должны обращать внимание покупателей на необходимость транспортировки и хранения лекарственных препаратов при температуре, указанной в инструкции по применению.

«С целью сохранения качества препаратов во время транспортировки домой наши специалисты рекомендуют использовать термосумки или термоконтейнеры, хладоэлементы или охлаждающие пакеты. Клиент может приобрести их в аптеке либо воспользоваться собственными», — продолжает Самсон Согоян, напоминая также, что в течение нескольких лет компания, заботясь о здоровье покупателей, передавала им гипотермические пакеты также и безвозмездно.

Какие холодильники подходят? Требования и нормативы

Хранение препаратов, чувствительных к температуре внешней среды, предполагает использование холодильного оборудования. Как правило, для хранения термолабильных препаратов аптеки выбирают модели, поддерживающие два температурных режима: 2-8°С и 8-15°С. Отдельный холодильник потребуется для аптек, которые реализуют иммунобиологические препараты (ИБЛ).

Внимание! Нормативные акты не устанавливают специальных требований к холодильному оборудованию для хранения лекарственных препаратов.

Основные требования к фармацевтическим холодильникам связаны с наличием соответствующего сертификата, декларации или сведений о них у оборудования, подлежащего обязательной сертификации или декларированию соответствия.

В ч. 2 ст. 8 Решения Комиссии Таможенного союза от 18.10.2011 N 823 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования» (вместе с «ТР ТС 010/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности машин и оборудования») указана форма подтверждения соответствия оборудования.

Хранение термолабильных лекарственных средств

Для хранения термолабильных препаратов необходимо подготовить специальные холодильные камеры или разместить в помещении для хранения достаточное количество оборудования. В этих целях можно использовать фармацевтическое оборудование или холодильники для хранения крови и её препаратов.

Хранение ИЛП

Этот момент регулирует Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

Хранение иммунобиологических препаратов входит в «холодовую цепь» и допускает использование следующих видов холодильников для аптек с подобного оборудования:

  • холодильные комнаты и камеры

  • холодильники и морозильники

  • холодильники-прилавки и морозильники-прилавки

  • термоконтейнеры и медицинские сумки-холодильники

  • хладоэлементы

Площадь помещения для хранения иммунобиологических препаратов зависит от того, сколько холодильников должно быть в аптеке и их габаритов. Оно должно иметь собственную вентиляционную систему и водоснабжение. Если оборудование будет стоять в подвальных помещениях, следует предусмотреть варианты для проведения эвакуации в экстренной ситуации и исключить риск затопления оборудования сточными водами или водопроводной водой. Необходимо предусмотреть специальные покрытия для пола и потолка — они должны обладать устойчивостью перед влажной уборкой и дезинфицирующими составами.

Холодильники должны размещаться в помещении, которое хорошо прогревается — это исключит риск замораживания препарата, которое происходит в среде с отрицательной температурой воздуха.

o.e2563afb5ffb101172864cf741f45518.jpg

Для хранения ИЛП выбирают надёжные холодильники, которые в случае отключения электричества должны иметь возможность не менее суток удерживать необходимый температурный режим в холодильнике. Оборудование должно сохранять стабильную температуру, которая не может выходить за пределы интервала от +2°С до +8°С. При этом недопустимо образование локальных зон с отрицательной температурой, которые может вызвать сбой в работе хладогенератора.

Текущая санитарная обработка холодильных и морозильных камер проводится ежедневно, генеральная выполняется как минимум раз в месяц.

Особенности холодовой цепи

На первых трех уровнях цепи распаковка и упаковка, хранение и подготовка иммунобиологических препаратов для последующей транспортировки проводятся в холодильных комнатах или камерах, которые должны быть оснащены приборами для измерения и контроля температуры, складским оборудованием.

Холодильная комната — стационарное помещение с изотермическими (поддерживающими определенный температурный режим) панелями и дверью, оснащенное теплоизолирующей завесой, встроенным или выносным охлаждающим электрооборудованием.

Холодильная камера — сборная конструкция с изотермическими панелями и дверью, оснащенная теплоизолирующей завесой, охлаждающим электрооборудованием и системой для управления.

На первых двух уровнях для хранения иммунобиологических препаратов, которые должны находиться в замороженном состоянии, применяются морозильные камеры.

Хранение термолабильных лекарственных средств: холодильники и термометры

В ассортименте каждой аптеки есть термолабильные лекарственные препараты (ЛП), которые требуют хранения в холодильниках. В сегодняшней статье мы рассказываем о том, как обеспечить правильное хранение ЛП в холодильниках, какие требования предъявляются к ним, как контролировать температурный режим и правильно вести учет.

Сколько должно быть холодильников в аптеке?

Начнем с того, что в холодильнике должна быть установлена та температура, которая соответствует режиму хранения находящихся в нем ЛП. На практике это холодильники с режимами от 2 до 8 °С и от 8 до 15 °С. Если аптека занимается реализацией иммунобиологических препаратов (ИЛП), необходим отдельный холодильник под них. Также для аптек, работающих с наркотическими и психотропными ЛП, возможно, потребуется отдельный холодильник для термолабильных ЛП данной группы. Итого: мы насчитали минимум два обязательных холодильника и два дополнительных.

Какие холодильники можно использовать в аптеке?

Согласно пункту 32 Правил хранения лекарственных средств (приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н « Об утверждении Правил хранения лекарственных средств »), требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны хранить ЛП в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства и в соответствии с требованиями нормативной документации. Никаких требований к видам холодильников в выше указанном нормативном акте не содержится.

Согласно пункту 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н « Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения » ) содержат только указание на то, что к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе, холодильные камеры и (или) холодильники. Никаких требований к видам холодильников и в этом нормативном акте не содержится.

В то же время, согласно действующей Общей фармакопейной статье ГФ XIV-го издания ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» оговаривается, что при хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документацией, указанной на первичной и/или на вторичной упаковке лекарственного средства.

Термочувствительные (термолабильные) лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников . Для хранения термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов. Таким образом, фармацевтические холодильники не являются единственно возможным вариантом хранения.

Для хранения ИЛП используются специальные, высоконадежные холодильники для «холодовой цепи». Они должны не менее 24 часов удерживать надлежащий температурный режим внутри камеры при отключении электроэнергии и поддерживать температуру строго в пределах от +2°С до +8°С. Эти холодильники также защищены от возникновения локальных зон отрицательных температур внутри. Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке либо при выходе из строя устаревшего оборудования; основание: пункт 6.17 Постановления № 19 Главного государственного санитарного врача РФ от 17 февраля 2016 г. «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332—16 « Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов »».

Наркотические и психотропные ЛП должны храниться в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью; основание: пункт 8 приказа Минздрава России от № 484н « Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами ».

Какие приборы контроля температуры нужны в холодильниках?

Согласно ОФС ГФ XIV для мониторинга температурного режима все холодильники должны быть обеспечены термометрами. Также, для непрерывного контроля температурного режима необходимо использовать термографы (терморегистраторы). Следовательно, необходимо наличие как термометров, так и терморегистраторов.

О должном температурном режиме и влажности в помещении аптеки читайте в нашей подробной публикации .

Сколько должно быть термометров и терморегистраторов в холодильнике?

В ГФ XIV прописано, что в необходимом количестве. А это сколько? Ответ: по одному термометру и по одному терморегистратору в холодильнике для термолабильных ЛП будет достаточно. Для ИЛП требования гораздо строже. Пунктом 6.17 и 6.22 Постановления № 19 , упомянутого выше, предписывается, что холодильник, в котором хранятся ИЛП, должен быть оснащен встроенным термометром с визуальным контролем, т.е. Дисплеем, который отображает показания температуры в реальном времени, температурной звуковой сигнализацией, двумя термометрами и двумя терморегистраторами. Датчики встроенного термометра размещаются в контрольной точке каждой камеры холодильника. Эти точки определяет производитель и обозначает на термокарте холодильника. Заводская термокарта холодильника может выглядеть так:

1231a.jpg

Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом на коробках с ИЛП или на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее теплой, т.е. наиболее удаленной от источника холода, и наиболее холодной, т.е. подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода.

Нужен ли термометр на каждой полке при хранении термолабильных ЛП?

В реальности проверяющие аптечных организаций часто указывают на необходимость фиксации температуры на каждой полке холодильника для термолабильных ЛП, т.е. Могут потребовать по три термометра на холодильник. С их точки зрения,одного такого прибора на всю холодильную камеру ­ недостаточно.

Подчеркнем сразу, что ни в одном из действующих нормативно-правовых актов такого требования к организации хранения термолабильных лекарственных препаратов нет. Так же, как и нет нормативных документов, предписывающих иметь несколько термометров. Требование о размещении в холодильниках нескольких (а именно двух, но не трех) термометров содержится только в документе СанПина по ИЛП и относится только к холодильникам, в которых хранятся иммунобиологические препараты. Проверяющие апеллируют к этому документу, что неправомерно. К сожалению, аптекам приходится отстаивать свое право не платить штраф. Положительный момент состоит в том, что оспорить претензию при должной осведомленности довольно легко.

Откуда же взялись требования трех термометров в холодильнике?

Около пяти лет назад Роспотребнадзор разработал проект документа под названием «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным учреждениям, организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». В этих санитарных правилах и нормативах есть глава «Условия хранения и реализации лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)». Пункт 12.10 данной главы содержит следующее положение: «В холодильных камерах термометры следует размещать как минимум в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры и вблизи ­двери». Все бы ничего, да только документ, в действие так и не вступил, оставшись проектом . Поэтому предъявлять аптечным организациям претензии по поводу несоблюдения данного положения нельзя, поскольку в действующем законодательстве его нет.

Что можно посоветовать аптекам при предъявлении контролирующими органами вышеописанных « нарушений » ?

Ошибки (намеренные или нет) при проверках бывают всегда. Не стоит занимать пассивную позицию по отношению к проверяющим и бояться отстаивать свою правоту. Не исключено, что предъявленные обвинения будут сняты, когда сотрудники контрольного органа услышат то, что они и сами прекрасно знают: «норма», на которую они ссылаются, законной силой не обладает. Словом, вполне возможно, что ваша осведомленность убережет проверяющих от превышения полномочий, а вас – от незаслуженного административного наказания.

Нужно ли измерять влажность в холодильнике?

Нормативные указания или требования поддержанию того или иного значения относительной влажности в холодильниках и морозильных камерах отсутствуют. Это связано с тем, что в любом холодильнике количество влаги значительно меньше чем в воздухе при температуре +15+25°С. Так, например, при температуре воздуха 25°С и влажности в помещении 60%, в холодильнике при температуре 15°С при равном атмосферном давлении, влажность в холодильнике будет в 1,75 раз меньше – около 34%.

Поэтому общие фармакопейные требования влажности не более 65% выполняются. Часто, во время эксплуатации холодильника, уплотнение двери постепенно ухудшается. Плохое уплотнение двери способны повышать влажность воздуха в камере. Если наблюдается частое, быстрое образование наледи, то это повод проверить влажность. Для измерения влажности в холодильнике можно использовать психрометр или гигрометр.

Какие требования предъявляются к оборудованию и приборам контроля?

Требований довольно много:

  1. Оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов, проектируется, размещается и обслуживается согласно документации по его использованию (эксплуатации); основание: пункт 38 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н « Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения ».
  2. Все оборудование, используемое в аптеке, должно иметь технические паспорта, которые хранятся в течение всего времени эксплуатации и в любой момент могут быть предъявлены при проверке по требованию; основание: пункт 33 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» .
  3. Термометры, термографы, терморегистраторы должны входить в Государственный реестр средств измерений и проходить первичную и периодическую поверки; основание: статья 1 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (с изменениями и дополнениями) .
  4. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы; основание: пункт 7 Приказа Министерства здравоохранения и соцразвития от 23 августа 2010 г. № 706н « Об утверждении правил хранения лекарственных средств »
  5. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны проводиться по утверждаемому плану-графику, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию; основание: пункт 39 приказа 646н.
  6. На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения необходимо обеспечить требуемые условия хранения лекарственных препаратов; основание: пункт 40 приказа 646н. Напомним, отклонения от регламентируемых условий хранения допускаются однократно, только на краткосрочный период (не более 24 часов), если специальные условия не оговорены отдельно, например, постоянное хранение в холодном месте; основание: ОФС ГФ XIV.

Как быть, если надо ремонтировать холодильник?

Если ремонт долгосрочный и серьезный, без временной замены холодильника не обойтись. Эту задачу решить проще крупным сетям, в которых происходит ротация – аптеки открываются, закрываются, и на данный момент, возможно, имеется свободный холодильник, который можно использовать. При гарантийном ремонте, сервисный центр может предоставить холодильник из подменного фонда в рамках гарантийного обслуживания.

Менять прибор контроля температуры или поверять?

Приборы контроля температуры имеют межповерочный интервал от 1 до 4 лет. Тут надо смотреть на стоимость самого прибора и стоимость поверки и выбирать наиболее выгодный путь. Часто аптечные организации приобретают новые приборы. Например, термометр ТС для холодильника стоит 200-300 рублей, его поверка 500-800 рублей (межповерочный интервал 3 года). Гигрометры психрометрические ВИТ-1, ВИТ-2 стоят 350-500 рублей, а поверка около 350 рублей (межповерочный интервал 2 года). По терморегистраторам разброс цен и стоимости поверок очень широк, поэтому мы их не приводим. Еще один вариант – иметь в запасе дополнительный комплект приборов контроля, который также необходимо своевременно поверят ь. Документы, подтверждающие ремонт, техобслуживание, поверку архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле; основание: пункт 40 приказа 646н. Поверку проводят аккредитованные государственные региональные центры метрологии, а также могут проводить аккредитованные юридические лица и индивидуальные предприниматели.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти

Источник

Сезонная фармация

Всё это совсем не мелочи. Представьте, например, что речь может идти о препарате для изготовления глазных капель, весьма чувствительном даже к кратковременному изменению температурных условий и быстро теряющем свою изначальную терапевтическую активность.

2016_07_аптечные-продажи_02_02.png

Профессионалы отрасли часто сетуют на то, что провизоры и фармацевты почти перестали консультировать, превратившись в автоматических продавцов лекарств. Но информирование покупателей по вопросам хранения и транспортировки лекарств до дома (офиса) — это и есть одно из направлений, по которым можно проявить свои консультационные способности.

По мнению Елены Неволиной, такое информирование должно быть обязательным в отношении всех термолабильных лекарств, тем более в летнюю пору. «Иначе, в случае относительно продолжительной транспортировки (или хранения) препарата в условиях более высокой, чем предписано инструкцией, температуры, его эффективность может снизиться, и ответственность за это — в случае если покупатель не был проинформирован первостольником — будет нести конечный продавец», — заключает Елена Неволина.

Сезон придает дополнительные нюансы и потребительскому поведению, и аптечному консультированию. Отправляясь в летний отпуск или на дачу, люди запасаются туристическими или дачными аптечками, порой забывая о необходимости хранить каждое из приобретенных лекарств в пределах указанной в инструкции температуры, в защищенном от солнца месте и т. д. А потом удивляются тому, что лекарство не подействовало, греша часто подозрениями на аптеку или на доктора.

Если человек зависит от лекарств и при этом часто путешествует — неважно, по дальним ли городам и странам или с городской квартиры на дачу — то ему может быть рекомендовано приобретение в аптеке небольшого термоконтейнера (например, с внешними размерами от 25 см до 30 см).

Продолжительность хладовоздействия таких контейнеров зависит не только от режима хранения лекарств, но и от температуры окружающей среды. В зависимости от этого, она варьирует в пределах от 34–40 часов до 4 суток, что очень удобно, особенно при путешествиях и прочих перемещениях в не самых освоенных цивилизацией местностях.

Отдельный вопрос — автомобильная аптечка. В автомобиле обеспечить должный режим хранения лекарств в теплое время года попросту невозможно. Именно поэтому принятое несколько лет назад решение удалить из обязательного комплекта автомобильной аптечки все лекарственные препараты, оставив в ней только перевязочные средства, лейкопластыри, ножницы и устройство для сердечно-легочной реанимации, выглядит разумным.

2016_07_аптечные-продажи_02_03.png

Сейчас каждый водитель, исходя из собственных «историй болезней» и соображений, сам решает, что включить в индивидуальный дорожный набор лекарств. А первостольнику, отпускающему ему лекарства, следует предупредить о температурных пределах, при которых можно хранить тот или иной препарат, а также о необходимости не оставлять аптечку под солнцем.

Температура и закон – правила хранения термолабильных препаратов в аптеке

Теперь — к юридической стороне вопроса. Прежде всего отметим, что статья 10 Закона «О защите прав потребителей» (№ 2300–1 от 07.02.1992) обязывает продавца сообщать покупателям необходимую и достоверную информацию об основных потребительских свойствах товаров. Условия хранения к таковым относятся. Нарушение этой статьи влечет за собой предупреждение или наложение административного штрафа: на должностных лиц — в размере от 500 до 1000 руб., на юридических лиц — от 5000 до 10 000 руб. (п. 1 ст. 14.8 КоАП).

Согласно подпункту «з» пункта 5 и пункту 6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081), несоблюдение правил хранения лекарственных средств квалифицируется как грубое нарушение лицензионных требований. На сегодняшний день это влечет за собой следующие меры административного наказания:

  • для индивидуальных предпринимателей (ИП) — штраф от 4 тыс. до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности (АПД) на срок до 90 суток
  • для юридических лиц — штраф в размере от 100 тыс. до 200 тыс. руб. или АПД на срок до 90 суток
  • для должностных лиц — штраф в размере от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

Однако, это «пока». Как ранее писал «Катрен-Стиль», в Государственную Думу внесен законопроект, который значительно увеличивает суммы штрафов за этот вид нарушений. Если он будет принят, то вступит в силу 1 января 2017 г. С этого дня нарушение режима хранения лекарственных препаратов — как грубое нарушение лицензионных требований — повлечет за собой:

  • для ИП и юридических лиц — штраф в размере от 200 тыс. до 300 тыс. руб. или АПД на срок до 90 суток
  • для должностных лиц — штраф в размере от 25 тыс. до 35 тыс. руб.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н. Требования к температурному режиму прописаны в пунктах 3, 27, 32, 33 и 49 Приказа. Добавим также, что в недавно принятом Профессиональном стандарте «Провизор» (приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 09.03.2016 № 91н) в перечне трудовых действий провизора значится и оказание консультативной помощи по правилам хранения лекарственных препаратов в домашних условиях.

Итак, можно сделать вывод, что летний сезон вносит коррективы в работу первостольника, обязывая его более внимательно относиться к теме консультирования покупателей по вопросам транспортировки и хранения приобретаемых лекарств, с учетом установившейся температуры воздуха. Потребители, как правило, благодарны за такое информирование. Плюс они рассматривают его как часть сервиса. Это повышает их лояльность данной аптеке, представление о профессионализме и услужливости ее работников. Что, в свою очередь, увеличивает продажи.

Журнал учета температурного режима холодильника в аптеке

При работе с холодильниками следует вести журнал температурного режима холодильника в аптеке, по графику замеряя температуру внутри оборудования и в самом помещении.

В помещении, где хранятся лекарственные препараты, необходимо предусмотреть приборы, которые проводят измерения температуры и других параметров воздуха. К ним относятся гигрометры, термометры или психрометры. Их показания нужно ежедневно фиксировать в специальном журнал учета температуры в аптеке, который можно вести в бумажном или электронном виде. Его заполнение ведет ответственное лицо.

Журнал регистрации температуры холодильника, в соответствии с п. 7 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Правила хранения лекарственных средств» необходимо хранить в течение года, без учета текущего.

При работе с иммунобиологическими лекарственными препаратами, в соответствии с п. 7.10 санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», необходимо дважды в сутки контролировать показания каждого термометра. Это производится в начале и в конце рабочего дня.

Для удобства сотрудников аптеки в Приложении № 2 к СП 3.3.2.3332-16 предусмотрена готова форма «Журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании», которая предполагает проведение внесения показаний двух термометров и двух термоиндикаторы для каждого холодильника.

При этом форма для температурного журнала холодильников для хранения термолабильных лекарств, которые не относятся к иммунобиологическим, нормативно не установлена.

Рейтинг
( 1 оценка, среднее 5 из 5 )
Загрузка ...